Informe contradice de forma directa otra nueva investigación que encontró lo opuesto
Por Amanda Gardner
Reportero de Healthday
MARTES, 29 de junio (HealthDay News/DrTango) — En contradicción directa con una investigación sobre la que se informó el lunes, un nuevo estudio concluye que Avandia, el medicamento para la diabetes, no aumenta el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular ni muerte.
Este último hallazgo incluso sugiere que la rosiglitazona (Avandia) podría asociarse con un riesgo ligeramente más bajo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte en ciertos ámbitos, en comparación con las personas que no toman ni Avandia ni pioglitazona (Actos), el otro fármaco en una clase de medicamentos para la diabetes conocida como tiazolidinedionas (TZD).
“Nuestro estudio observacional no sugiere un peligro cardiovascular significativo, y tal vez sugiera un efecto benéfico sobre los eventos cardiovasculares isquémicos, asociado al tratamiento con rosiglitazona entre pacientes de diabetes tipo 2 y enfermedad establecida de la arteria coronaria”, señaló el Dr. Richard Bach, profesor asociado de medicina de la Facultad de medicina de la Universidad de Washington en San Luis.
Bach presentó los hallazgos a finales del lunes en la tarde en una conferencia de prensa, durante la reunión anual de la American Diabetes Association (ADA) en Orlando, Florida.
Pero el lunes en la mañana, dos estudios importantes presentaron hallazgos que mostraban que Avandia aumentaba el riesgo de problemas cardiovasculares cuando se comparaba tanto con un placebo como con Actos. Esos estudios aparecieron en las revistas Journal of the American Medical Association y Archives of Internal Medicine.
Sin duda alguna, todos estos hallazgos serán tema de un intenso debate en julio en una reunión de los paneles asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. que recomendará si Avandia (que ya ha pasado por años de controversia) debe permanecer en el mercado.
En 2007, la FDA colocó una advertencia en la etiqueta de Avandia después de que un metaanálisis mostró que los usuarios se enfrentaban a un mayor riesgo de ataque cardiaco y muerte por problemas cardiovasculares.
Aunque este último estudio es mucho más pequeño que los presentados el lunes en la mañana, los hallazgos no deben descartarse, señaló el Dr. Kirk Garratt, director clínico de investigación sobre cardiología de la intervención del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York.
“La FDA lo evaluará, y en conjunto [con los demás estudios] emitirá una advertencia, sobre tener cuidado con la forma en que se receta, pero no lo retirarán del mercado”, predijo Garratt.
El estudio publicado el lunes en la tarde provino del ensayo Investigación sobre la rosiglitazona y la revascularización con angioplastia de derivación en la diabetes tipo 2 (BARI 2D, por su sigla en inglés), diseñado originalmente no para observar la seguridad del fármaco, sino para determinar la mejor forma de tratar a los pacientes que sufren tanto de diabetes tipo 2 como de enfermedad de la arteria coronaria, una población que está en un riesgo mucho más alto de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular.
El estudio fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., y por GlaxoSmithKline, que fabrica Avandia.
Casi 2,400 pacientes fueron elegidos al azar para recibir medicamentos más angioplastia o cirugía de derivación, o sólo medicamentos.
Los participantes también fueron asignados para recibir un fármaco que mejoraba los niveles de insulina (incluso insulina en sí), o medicamentos para ayudar al organismo a responder a la insulina de forma más eficaz (Avandia o metformina). Los investigadores anotaron que Avandia no se recetó al azar, si no que se dejó a discreción de los médicos individuales. Esto podría sustraer validez a los hallazgos, ya que los ensayos aleatorios se consideran el “estándar de excelencia” de la investigación.
Los investigadores evaluaron 4.5 años de datos de seguimiento. Tras ajustar por varios factores, “los eventos de muerte, ataque cardiaco y accidente cerebrovascular fueron 28 por ciento menos frecuentes” entre los pacientes que tomaban Avandia en comparación con los pacientes que no tomaban TZD, aseguró Bach.
La incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva fue mayor, pero no se consideró significativa: hubo un aumento de 45 por ciento en el riesgo de facturas, lo que se consideró significativo.
Sin embargo, en uno de los dos estudios publicados el lunes (una revisión de datos de gran tamaño, liderada por el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland), Avandia aumentó el riesgo de ataque cardiaco de los usuarios en 28 a 39 por ciento.
Entonces, ¿cómo deben médicos y pacientes interpretar opiniones tan divergentes sobre la seguridad de Avandia?
Una posibilidad es que “la edad tenga que ver en una forma que no comprendemos”, planteó Garratt. Las edades de los participantes en el estudio BARI 2D tendían a ser más bajas que en las demás investigaciones, en que los voluntarios eran mayores y por tanto más propensos a ser frágiles.
Avandia, junto con su hermano farmacológico Actos, es distinto de otros muchos medicamentos para la diabetes en cuanto a que actúan de forma directa sobre la expresión genética.
“Dado que los genes cambian con el tiempo, tal vez este tipo de medicamento tiene distintos resultados en distintos grupos de edad”, sugirió Garratt.
“Ahora, lo que podemos concluir al ver la cuestión desde distintos ángulos es que no hemos logrado producir un mensaje coherente”, añadió Garratt. “Creo que el mercado experimentará más reducciones en el uso de Avandia, pero sabemos que ya ha ocurrido en parte. Los que recetamos el medicamento desde una perspectiva de la práctica cardiovascular ya somos cautos. A medida que esto se dé a conocer más, el grado de precaución llegará al internista, el médico de familia y al experto en diabetes”.
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