Al citar los riesgos cardiacos, la agencia también ordena la revisión de investigaciones claves sobre el impacto cardiovascular; los legisladores europeos suspenden las ventas del medicamento

Por Steven Reinberg
Reportero de Healthday

JUEVES, 23 de septiembre (HealthDay News/HolaDoctor) — En respuesta a las preocupaciones importantes acerca de los riesgos, los funcionarios sanitarios estadounidenses restringieron gravemente el uso de la rosiglitazona, un medicamento para la diabetes (Avandia) para los pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar la enfermedad cuando toman otros medicamentos.

Los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos también le ordenaron al fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, que obtuviera una revisión independiente de un ensayo clave realizado por el laboratorio sobre los efectos del medicamento para el corazón. Además, suspendieron otro ensayo realizado por el laboratorio que comparaba a Avandia con su competidor, la pioglitazona (Actos).

“Debido a preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular, la FDA está anunciando acciones de regulación sobre medicamentos que contengan rosiglitazona”, aseguró durante una conferencia de prensa matutina la Dra. Margaret A. Hamburg. “La FDA está restringiendo significativamente el uso de estos productos exigiéndole al fabricante enviar una Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo [EEMR]“.

La FDA le está exigiendo a GlaxoSmithKline que desarrolle un programa que restrinja el acceso al medicamento a aquellos pacientes para los que no han funcionado otros tratamientos.

Además, los médicos tendrán que establecer y documentar la elegibilidad de un paciente para usar Avandia. También deberán informarle a los pacientes sobre los riesgos de seguridad cardiovascular relacionados con Avandia. Los pacientes tendrán que reconocer que comprenden estos riesgos.

Se permitirá a los que actualmente usan Avandia continuar usando el medicamento, aseguró Hamburg. Sin embargo, en cuanto se implemente la EEMR, estos pacientes también necesitarán que sus médicos justifiquen el uso de ese medicamento.

Los funcionarios de la FDA consideran que este programa reducirá significativamente la cantidad de personas que toman Avandia.

Según la agencia, no hubo suficiente evidencia de los riesgos cardiovasculares de Avandia para retirar el medicamento del mercado, por lo que optó en cambio por restringir su uso.

Pero en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos ha suspendido la comercialización del medicamento y ha forzado a los pacientes a encontrar otro medicamento para controlar su glucemia. La suspensión continuará en vigor a menos que surjan datos nuevos que muestren que los beneficios de los medicamentos superan los riesgos.

La FDA anotó que Avandia también se vende en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como la metformina, que se vende como Avandamet, o como la glimepirida, que se vende como Avandaryl.

Avandia pertenece a una clase de medicamentos conocidos como tiazolidinedionas y su uso debe tener lugar en conjunto con dieta y ejercicio para controlar la glucemia en pacientes de diabetes tipo 2.

La FDA también le ha ordenado a GlaxoSmithKline que conforme un grupo independiente de científicos para revisar el ensayo clínico de ese laboratorio conocido como RECORD, que estudió la seguridad cardiovascular de Avandia, frente a los medicamentos estándares para la diabetes. Durante la revisión del ensayo hecha por la agencia, surgieron preguntas acerca de sesgo en la identificación de eventos cardiovasculares.

“Creemos que esta revisión clarificará aún más este ensayo y la seguridad de la rosiglitazona”, aseguró Hamburg.

Como fue publicado, el ensayo RECORD no mostró ningún riesgo cardiovascular por Avandia, señaló durante la conferencia de prensa, la Dra. Janet Woodock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Sin embargo, “por ahora no podemos confiar en estos resultados”, advirtió Woodock.

Además, la FDA suspendió el ensayo actual del laboratorio, llamado TIDE. Este ensayo compara Avandia con Actos y con medicamentos estándares para la diabetes. “Este estudio no cumple con los criterios de seguridad para estudios en este momento”, explicó Hamburg.

Los funcionarios señalaron que, luego de que se termine la revisión del ensayo RECORD, la FDA podría decidir tomar alguna medida.

La Dra. Ellen Strahlman, directora médica de GlaxoSmithKline, aseguró en una declaración que “nuestra preocupación principal continúan siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todos los esfuerzos necesarios para asegurar que los médicos de Europa y los EE. UU. tienen toda la información que necesitan para ayudarles a entender cómo afectan estas decisiones de regulación a ellos y a sus pacientes”.

Según el laboratorio, las ventas mundiales de Avandia durante la primera mitad de 2010 alcanzaron $500 millones. En los EE. UU., cerca de 600,000 personas actualmente toman Avandia, según Hamburg.

El Dr. Ronald Goldberg, profesor del Institutito de Investigación de la Diabetes de la facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami, señaló que “teniendo en cuenta toda la evidencia que indica riesgo, a pesar de no ser concluyente por más imaginativo que se sea, surge a un nivel que justifica restringir su uso [el de Avandia].

Debido a que hay una alternativa similar, Actos, que no se ha demostrado que aumente el riesgo cardiovascular, “se pensaría que hay poco lugar para Avandia”, dijo.

Goldberg dijo que ya no receta Avandia, excepto para los pacientes que lo han estado usando por muchos años. Además, seguir el proceso para determinar si los pacientes son idóneas para tomar Avandia hará que muchos médicos ni siquiera consideren Avandia como tratamiento para la diabetes, dijo.

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Avandia y Actos aumentan las probabilidades de fracturas óseas en hombres y mujeres de edad avanzada, según un estudio

Por Amanda Gardner3
Reportero de Healthday

JUEVES, 29 de julio (HealthDay News/HolaDoctor) — Una nueva investigación halla que dos medicamentos para la diabetes que se recetan ampliamente podrían elevar el riesgo de fracturas óseas en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 2.

También se observó un riesgo de fractura en hombres a los que se les había recetado Avandia o Actos más un diurético con acción sobre el asa de Henle.

Ésta no es la primera vez que se observa tal relación, lo que aumenta las dudas en torno a si estos medicamentos, que pertenecen a la clase conocida como tiazolidinediona (TZD), deberían ser la primera opción de tratamiento para la diabetes tipo 2.

“Este hallazgo plantea la pregunta de si esta clase de medicamentos es lo mejor para los pacientes. Hay muchos otros buenos medicamentos que se pueden usar en la diabetes, el mejor es dar a los pacientes insulina, que no tiene efectos secundarios reales y se utiliza desde hace 80 años”, observó Steve Hammes, jefe de endocrinología del Centro Médico de la Universidad de Rochester. “Cada vez es más claro que como agente de primera línea, las tiazolidinedionas no son probablemente una buena idea”.

“Ésta ha sido mi peor preocupación desde hace tiempo”, añadió la Dra. Mary Ann Banerji, directora del Centro de Tratamiento de la Diabetes en el Centro Médico Downstate de la Universidad Estatal de Nueva York (SUNY) en esa misma ciudad. “También, ¿qué pasa con los diuréticos de asa? Todos usamos estos medicamentos y la cuestión que deberíamos considerar en realidad es si podemos usar otros medicamentos. ¿Cuáles son los riesgos y los beneficios?”.

Los hallazgos podrían apartar a los médicos de ambos medicamentos, pero sobre todo de Avandia, señaló Hammes.

A principios del verano, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dio un duro golpe a la rosiglitazona (Avandia) cuando concluyó que elevaba el riesgo de ataque cardiaco y que debía permanecer en el mercado sólo con controles más estrictos.

Por otra parte, la pioglitazona (Actos) no se ha relacionado con un mayor riesgo cardiaco.

Pero antes se había observado un riesgo de fractura en ambos medicamentos y ya se incluye en el etiquetado de los mismos.

“Creo que hay suficiente datos para poner en duda el uso de Avandia”, señaló Hammes. “La mayoría de los médicos van a rehuir de este medicamento y, en nuestra clínica también lo haremos. Si tenemos que recetar a alguien TZD, optaremos mejor por Actos”.

Estos investigadores analizaron los datos de un estudio observacional inicial de pacientes de diabetes, algunos de los cuales tomaban TZD.

Las mujeres mayores de 50 que tenían fracturas óseas eran 71 por ciento más propensas a que se les hubiera recetado el medicamento TZD.

En los hombres, el mayor riesgo (más del triple) se observó entre los que tomaban TZD y diuréticos de asa, pero no sólo en uno u otro.

Y en ambos sexos, el riesgo aumentaba mientras más tiempo durara la persona tomando la medicación, lo que representa un problema particular, de acuerdo con Banerji.

“Las personas tienen diabetes por muchos años y no por un periodo corto de tiempo. No se puede recetar estos medicamentos a los pacientes por largo tiempo”, señaló. “Debemos ser muy cuidadosos al recetar TZD y esperar a una nueva clase de TZD que comprenda del todo el proceso de la [enfermedad] para dar en el blanco correcto y no en otros objetivos no anticipados”.

No obstante, Hammes destacó que el estudio, que aparece en la edición de octubre de la Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, tiene algunas limitaciones. Por ejemplo, no fue un estudio controlado aleatorio ni tampoco los datos se obtuvieron de un estudio original diseñado para analizar este problema.

Los autores, de la Universidad de Michigan y otras instituciones, abogaron por ensayos aleatorios más grandes.

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Por Amanda Gardner
Reportero de Healthday

MARTES, 29 de junio (HealthDay News/DrTango) — En contradicción directa con una investigación sobre la que se informó el lunes, un nuevo estudio concluye que Avandia, el medicamento para la diabetes, no aumenta el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular ni muerte.

Este último hallazgo incluso sugiere que la rosiglitazona (Avandia) podría asociarse con un riesgo ligeramente más bajo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte en ciertos ámbitos, en comparación con las personas que no toman ni Avandia ni pioglitazona (Actos), el otro fármaco en una clase de medicamentos para la diabetes conocida como tiazolidinedionas (TZD).

“Nuestro estudio observacional no sugiere un peligro cardiovascular significativo, y tal vez sugiera un efecto benéfico sobre los eventos cardiovasculares isquémicos, asociado al tratamiento con rosiglitazona entre pacientes de diabetes tipo 2 y enfermedad establecida de la arteria coronaria”, señaló el Dr. Richard Bach, profesor asociado de medicina de la Facultad de medicina de la Universidad de Washington en San Luis.

Bach presentó los hallazgos a finales del lunes en la tarde en una conferencia de prensa, durante la reunión anual de la American Diabetes Association (ADA) en Orlando, Florida.

Pero el lunes en la mañana, dos estudios importantes presentaron hallazgos que mostraban que Avandia aumentaba el riesgo de problemas cardiovasculares cuando se comparaba tanto con un placebo como con Actos. Esos estudios aparecieron en las revistas Journal of the American Medical Association y Archives of Internal Medicine.

Sin duda alguna, todos estos hallazgos serán tema de un intenso debate en julio en una reunión de los paneles asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. que recomendará si Avandia (que ya ha pasado por años de controversia) debe permanecer en el mercado.

En 2007, la FDA colocó una advertencia en la etiqueta de Avandia después de que un metaanálisis mostró que los usuarios se enfrentaban a un mayor riesgo de ataque cardiaco y muerte por problemas cardiovasculares.

Aunque este último estudio es mucho más pequeño que los presentados el lunes en la mañana, los hallazgos no deben descartarse, señaló el Dr. Kirk Garratt, director clínico de investigación sobre cardiología de la intervención del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York.

“La FDA lo evaluará, y en conjunto [con los demás estudios] emitirá una advertencia, sobre tener cuidado con la forma en que se receta, pero no lo retirarán del mercado”, predijo Garratt.

El estudio publicado el lunes en la tarde provino del ensayo Investigación sobre la rosiglitazona y la revascularización con angioplastia de derivación en la diabetes tipo 2 (BARI 2D, por su sigla en inglés), diseñado originalmente no para observar la seguridad del fármaco, sino para determinar la mejor forma de tratar a los pacientes que sufren tanto de diabetes tipo 2 como de enfermedad de la arteria coronaria, una población que está en un riesgo mucho más alto de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular.

El estudio fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., y por GlaxoSmithKline, que fabrica Avandia.

Casi 2,400 pacientes fueron elegidos al azar para recibir medicamentos más angioplastia o cirugía de derivación, o sólo medicamentos.

Los participantes también fueron asignados para recibir un fármaco que mejoraba los niveles de insulina (incluso insulina en sí), o medicamentos para ayudar al organismo a responder a la insulina de forma más eficaz (Avandia o metformina). Los investigadores anotaron que Avandia no se recetó al azar, si no que se dejó a discreción de los médicos individuales. Esto podría sustraer validez a los hallazgos, ya que los ensayos aleatorios se consideran el “estándar de excelencia” de la investigación.

Los investigadores evaluaron 4.5 años de datos de seguimiento. Tras ajustar por varios factores, “los eventos de muerte, ataque cardiaco y accidente cerebrovascular fueron 28 por ciento menos frecuentes” entre los pacientes que tomaban Avandia en comparación con los pacientes que no tomaban TZD, aseguró Bach.

La incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva fue mayor, pero no se consideró significativa: hubo un aumento de 45 por ciento en el riesgo de facturas, lo que se consideró significativo.

Sin embargo, en uno de los dos estudios publicados el lunes (una revisión de datos de gran tamaño, liderada por el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland), Avandia aumentó el riesgo de ataque cardiaco de los usuarios en 28 a 39 por ciento.

Entonces, ¿cómo deben médicos y pacientes interpretar opiniones tan divergentes sobre la seguridad de Avandia?

Una posibilidad es que “la edad tenga que ver en una forma que no comprendemos”, planteó Garratt. Las edades de los participantes en el estudio BARI 2D tendían a ser más bajas que en las demás investigaciones, en que los voluntarios eran mayores y por tanto más propensos a ser frágiles.

Avandia, junto con su hermano farmacológico Actos, es distinto de otros muchos medicamentos para la diabetes en cuanto a que actúan de forma directa sobre la expresión genética.

“Dado que los genes cambian con el tiempo, tal vez este tipo de medicamento tiene distintos resultados en distintos grupos de edad”, sugirió Garratt.

“Ahora, lo que podemos concluir al ver la cuestión desde distintos ángulos es que no hemos logrado producir un mensaje coherente”, añadió Garratt. “Creo que el mercado experimentará más reducciones en el uso de Avandia, pero sabemos que ya ha ocurrido en parte. Los que recetamos el medicamento desde una perspectiva de la práctica cardiovascular ya somos cautos. A medida que esto se dé a conocer más, el grado de precaución llegará al internista, el médico de familia y al experto en diabetes”.

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Un estudio halla que el salsalato, un producto químicamente similar a la aspirina, ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre

Un medicamento genérico que se receta ampliamente para el tratamiento de la artritis se muestra promisorio en el tratamiento de la diabetes tipo 2, de acuerdo con investigadores de Estados Unidos.

Hallaron que el salsalato, un antiinflamatorio no esteroideo atípico, químicamente similar a la aspirina pero que causa menos molestias estomacales, ayuda a controlar los niveles de glucosa.

El hallazgo, que aparece en la publicación “Annals of Internal Medicine”, procede de un ensayo clínico de tres meses de 108 personas, de 18 a 75 años, que tenían diabetes tipo 2. El estudio encontró que los que tomaban salsalato experimentaban un descenso de 0,5 por ciento en los niveles de hemoglobina A1C, una medida de los niveles de glucosa en sangre. La reducción estaba dentro del rango de varios tratamientos publicados recientemente contra la diabetes, de acuerdo con el estudio dirigido por investigadores del Centro Joslin para la Diabetes.

“Estos resultados son emocionantes”, comentó la doctora Allison Goldfine, directora de investigación clínica del Centro Joslin y profesora asociada de la Facultad de Medicina de Harvard en un comunicado de prensa del centro. “Indican que el salsalato podría ser una vía efectiva, segura y económica para tratar la diabetes”.

Destacó, sin embargo, que los hallazgos son preliminares. “En este momento no recomendamos a los pacientes que tomen este medicamento para el tratamiento de la diabetes, hasta que no se hayan completado más estudios”, apuntó Goldfine.

Goldfine agregó que el salsalato también podría ayudar a combatir la arteriosclerosis (estrechamiento de las arterias). El estudio encontró que las personas que tomaban el medicamento tenían menores niveles de triglicéridos y niveles más altos de adiponectina, una proteína que se cree ayuda a proteger contra problemas cardiacos.

Fuente: Health Day

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